Výroba a predaj GS-441524 a GC376 na čiernom trhu

Niels C. Pedersen, DVM PhD
Vážený emeritný profesor
Škola veterinárneho lekárstva
Kalifornská univerzita, Davis

Pôvodný článok: BLACK-MARKET PRODUCTION AND SALE OF GS-441524 AND GC376
18.6.2019, Preklad 23.4.2021

Mnoho subjektov, hlavne v Číne, vyrába GS-441524 (GS) a GC374 (GC) určené hlavne zúfalým majiteľom mačiek s FIP. Niektoré z týchto produktov pochádzajú od neveterinárov, kým niektoré sú syntetizované s priamou alebo nepriamou účasťou ľudí s veterinárnym alebo humánym medicínskym vzdelaním. Ľudia v Číne majú s FIP veľký problém kvôli svojej rastúcej schopnosti chovať domáce zvieratá. Obzvlášť vysoký dopyt je po drahých mačiatkach s rodokmeňom, ktoré sú vystavené zvýšenému riziku FIP. Čínsky záujem o lieky ako GS-441524 (GS) a G376 (GC) preto nie je úplne finančný a oportunistický. Aj keď sa ich prvé úsilie sústredilo na GC, dôraz tohto čierneho trhu sa rýchlo presunul na GS. Aj keď je tento druh marketingu a používania GS a GC technicky nezákonný, spoločnosti vlastniace patenty na GC a GS nemajú žiadne účinné prostriedky na zastavenie tohto čierneho trhu. Renomované farmaceutické spoločnosti, ktoré ponúkajú GS a GC, zvyčajne využívajú odmietnutie zodpovednosti obmedzujúce ich použitie iba na výskumné účely, a nie na humánnu alebo veterinárnu liečbu. Toto odmietnutie zodpovednosti, ak je vydané, nemá žiadnu právnu váhu pre presadzovanie práva voči vlastníkom a vo veľkej miere sa ignoruje. Lieky ponúkané jednotlivcami sú často balené a označené ako doplnky výživy, čo umožňuje ľahší prechod colnou kontrolou iných krajín. Našťastie tento nesprávne označený liek zvyčajne obsahuje presné informácie o koncentrácii liečiva, napríklad 15 alebo 16,5 mg/ml. Odporúčaná dávka GS pre mačky s neneurologickou FIP je 4 mg/kg, SC raz denne, počas 12 týždňov. Mačky s neurologickou FIP môžu vyžadovať postupne vyššiu dávku 5-10 mg/kg.

Veterinári, ktorí sú viac zviazaní právnymi a etickými obmedzeniami, môžu na čierny trh nazerať úplne inak, ako majitelia mačiek trpiacich FIP. Niektorí môžu odmietnuť účasť nad rámec stanovenia počiatočnej diagnózy FIP, iní môžu pomôcť s podávaním liekov a monitorovaním liečby, pokiaľ vlastníci mačiek poskytnú lieky, a niektorí môžu vyžadovať podpísanie výnimiek, ktoré ich zbavujú akýchkoľvek právnych alebo etických povinností. Rešpektujem akýkoľvek postup, ktorý by veterinári mohli využiť pri výklade svojich osobných prísah, aby „využili svoje vedecké vedomosti a zručnosti v prospech spoločnosti prostredníctvom ochrany zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, prevencie a zmiernenia utrpenia zvierat, ochrany živočíšnych zdrojov, podpory verejného zdravia a pokroku v oblasti medicíny. “

Už vieme o problémoch liekov z čiernom trhu v humánnej medicíne. Aj keď dodávatelia deklarujú vysokú čistotu, biologické aktivity (t. j. antivírusový účinok) sa netestuje. Už vieme, že GC a GS vyrába čoraz väčší počet jedincov a že kvalita v mg/kg alebo molárnom dávkovaní sa môže líšiť. Vieme tiež, že cena GC a GS sa tiež môže veľmi líšiť a že majitelia môžu očakávať, že za dostatok lieku na dokončenie liečby zaplatia tisíce dolárov.

Nákup dostatočného množstva lieku a dostatočne rýchlo na to, aby vám pomohol, je iba prvým krokom. Liečivo je možné zakúpiť v práškovej forme, čo vyžaduje viac ako priemerné znalosti pre úspešnú konverziu na stabilnú a injekčnú formu. V reakcii na tento problém ponúka väčšina dodávateľov GC alebo GS v predriedenej forme. V Číne sa nedávno začala vyrábať orálna forma GS-441524, ktorá sa začína objavovať na trhu. Chemické modifikácie umožňujúce orálnu absorpciu sú dobre známe z vývoja liekov na HIV/AIDS a HCV. Majitelia a veterinári, ktorí kupujú GS alebo GC na čiernom trhu, zvyčajne za veľmi vysokú cenu, by však od dodávateľa bežne očakávali nejaké informácie o biologickej (antivírusovej) aktivite na molárnom základe, použitom riedidle a informáciách o skladovacích podmienkach a doba použiteľnosti. Ak je antivírusová aktivita rovnaká ako u liekov opísaných vo výskumných publikáciách, je možné priamo použiť zverejnené informácie. Ak to tak nie je, zverejnené informácie sa nebudú uplatňovať. Pamätajte, že v takýchto situáciách treba byť veľmi obozretný.

Informácie o tom, kde a ako získať GC376 a GS-441524, sa dajú ľahko nájsť na sociálnych webových stránkach. Tieto webové stránky sa vyvinuli zo skupín vlastníkov mačiek, ktoré majú osobné skúsenosti s FIP a vyznajú sa na čiernom trhu. Aj keď čínski predajcovia poskytujú rady týkajúce sa FIP a spôsobu užívania týchto liekov, mnohí tvrdia, že majú veterinárne kontakty, oveľa viac nápomocné sú skupiny majiteľov mačiek. Teraz vieme, že stovky, ak nie tisíce mačiek po celom svete sa v súčasnosti úspešne liečia z FIP pomocou liekov získaných na čiernom trhu. Zdá sa, že tieto priaznivé reakcie potvrdzujú náš vlastný publikovaný výskum o GC376 aj GS-441524. Skupiny vlastníkov sa stali veľmi zbehlými v identifikácii biologicky najaktívnejších a najekonomickejších zdrojov GC a GS na základe osobných skúseností.

Je tiež veľmi dôležité, aby diagnóza FIP bola čo najistejšia, pretože ochorenie je stále často nesprávne diagnostikované. Dúfame preto, že majitelia majú prístup k veterinárnym odborným znalostiam potrebným na správnu diagnostiku FIP a na dohľad nad liečbou s touto úrovňou emocionálneho zapojenia, dĺžky, nákladov a monitorovania. Informácie o tom, ako podávať tieto lieky, boli poskytnuté vo forme publikovaných vedeckých publikácií uvedených v našom dodatku o „liečbe FIP“. Stále chýbajú poznatky o tom, ako správne liečiť mačky s neurologickými a očnými/neurologickými formami FIP. GC a GS prenikajú do mozgu s určitými ťažkosťami, čo je vysvetlené v druhom dodatku o neurologickej FIP. Jediným spôsobom, ako zvýšiť hladinu liečiva v mozgu, je zvýšiť hladinu v krvi pomocou vyšších a vyšších dávkovacích režimov. Ukazuje sa, že vyššie dávky, najmä pri GS, môžu viesť k úplnej alebo takmer úplnej remisii klinických príznakov. Stále však nie je isté, či je možné každú mačku s neurologickou FIP vyliečiť. Z tohto dôvodu by sa malo k mačkám s FIP s neurologickým postihnutím pristupovať oveľa opatrnejšie ako k iným formám FIP. Uvedomujeme si tiež potenciálny problém rezistencie na lieky, ktorý je prítomný buď v čase začiatku liečby, alebo ktorý sa vyvinie v priebehu liečby. Pozorovali sme primárnu liekovú rezistenciu u 1 z 20 mačiek liečených GC376 a u 1 z 31 mačiek liečených GS-441524. Preto by sa u každej mačky, ktorá nereaguje rýchlo na počiatočnú liečbu, alebo u ktorej došlo k relapsu klinických príznakov po období pozitívnej odpovede, mala vždy brať do úvahy lieková rezistencia. Aj keď toto nebolo adekvátne preskúmané, je rozumné predpokladať, že rezistencia na jeden liek sa nebude vzťahovať na ostatné lieky, pretože ich mechanizmy inhibície vírusu sú úplne odlišné.

Budem naďalej poskytovať čo najviac rád majiteľom a veterinárom, ktorí používajú alebo zvažujú použitie GS a GC z čierneho trhu pri liečbe mačiek s FIP. Našťastie sa v niekoľkých krajinách vytvorili mimoriadne aktívne a dobre informované skupiny vlastníkov, ktoré slúžia ako hlavný kanál medzi vlastníkmi a dodávateľmi GS a GC. Tieto skupiny sú aktívne na fórach sociálnych médií a zúfalí vlastníci k nim majú relatívne ľahký prístup a dostávajú včasnú a kriticky dôležitú pomoc.

Musím objasniť, že by som bol radšej, keby boli tieto lieky schválené a komerčne dostupné bežným spôsobom. Som si istý, že sa tak stane v priebehu niekoľkých najbližších rokov, a ak sa tak stane, dopyt na čiernom trhu po liekoch ako GS a GC bude klesať. Medzitým bude UC Davis pokračovať vo výskume nových antivírusových liekov proti chorobám, ako je FIP, a v zdieľaní našich zistení konvenčným spôsobom v recenzovaných vedeckých publikáciách. Našou povinnosťou je iba ubezpečiť majiteľov a veterinárnych lekárov, že naše zverejnené zistenia sú presné, reprodukovateľné a použiteľné.

Pridaj komentár

Vaša e-mailová adresa nebude zverejnená.

sk_SKSK